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LOS
ANIMALES DE LABORATORIO
"Declaración de principios para la investigación
biomédica en sujetos humanos y animales''.
Nadie piensa ya que la ciencia es neutral. "El conocimiento
probablemente lo sea, pero la tecnología que se deriva
de él no'', señala Walter Jaffé, La medicina,
la biotecnología especialidades científicas sobre
las cuales se ha discutido más y que han dado más
motivos para la creación de códigos de ética
que regulen sus resultados. El nacimiento de la oveja Dolly, el
primer mamífero que se obtuvo a partir de la clonación
de otro ejemplar, puso en el tapete nuevamente la discusión
acerca de las normas que deben guiar la manipulación de
organismos vivos.
Entre los puntos que contienen las declaraciones, están
la prohibición expresa de producir deliberadamente embriones
humanos con fines de investigación, así como la
restricción de la intervención sobre el genoma humano,
a menos que sea para prevenir enfermedades. Igualmente, una extensa
descripción de las condiciones en las que deben ser tratados
los animales que son utilizados para experimentos.
Desde la década de los años 50 se han acumulado
los frutos de largas discusiones internacionales sobre ética
en experimentación médica. "Existe una serie
de normas que están expresadas en la Ley de Ejercicio de
la Medicina, con especificaciones acerca de lo que debe ser el
trato a los pacientes y la experimentación con seres humanos,
pero no había normativa específica en relación
con la investigación científica''.
Entre los temas considerados como norma legal, para experimentar
son:
-
La investigación en tejidos fetales (humanos y animales).
-
Los xenotrasplantes (implantes de órganos animales en
humanos).
- Los
trasplantes de órganos transgenéticos (manipulados
genéticamente) y artificiales.
- La
liberación en el medio ambiente de animales, plantas
y microorganismos manipulados en el laboratorio.
- La
patente de genes.
- El
cuidado y la explotación de la biodiversidad (sobre este
aspecto hay un proyecto de ley que prepara el Congreso).
- El
acceso a la tecnología médica costosa.
- El
acceso a los datos de las investigaciones y el consentimiento
informado (en aquellas personas que sean sujetos de experimentación).
En
cuanto a la investigación con animales existe todo una
norma para regular su uso en investigación.
Normas para Bioterios
Debido a que las condiciones de infraestructura, desarrollo
y consolidación de bioterios son variables en los diferentes
centros de investigación, las normas aquí expresadas
constituyen las referencias mínimas que deben tomarse en
cuenta para su manejo; las recomendaciones y regulaciones internacionales
promovidas por El Consejo Internacional para la Ciencia de los
Animales de Laboratorio (ICLAS).
Artículo 1. Todos los animales usados con propósitos
experimentales deben ser adquiridos legalmente. Su cuidado debe
estar regido por normas de estricto cumplimiento y apegado a las
leyes locales y estatales, así como con las regulaciones
pertinentes, tanto gubernamentales como institucionales.
Artículo 2. Las instituciones científicas
deben contar con una Comisión Interna de Bioética
y/o Bioseguridad permanente, responsable de establecer las políticas
y la supervisión de los centros de investigación.
Artículo 3. Los experimentos que utilicen animales
vivos deben ser realizados por, o bajo la supervisión directa
de un investigador calificado.
Artículo 4. El alojamiento, cuidado y alimentación
de todos los animales experimentales debe ser supervisado por
un médico veterinario debidamente calificado o por otro
investigador competente en la materia.
Elementos
Esenciales para la Investigación Animal
Manual desarrollado en la Universidad de Illinois en Chicago para
estudiantes graduados que deseaban aprender más sobre el
uso de los animales en el área de investigación,
indica que debe existir:
- Un
repaso de aquellos factores que pudieran afectar la selección,
adquisición y mantenimiento de los animales usados en
la investigación biomédica.
-
Un entendimiento de los principios básicos para controlar
el dolor y el estrés, prevenir la infección intraoperatoria,
y asegurar una muerte humanitaria en los animales utilizados.
-
Una conciencia de responsabilidad que se asume cuando se decide
usar animales de laboratorio. Incluye pero no se limitarían,
a aquellos que estén involucrados con una institución,
agencias reguladoras y de apoyo, el público y los animales.
La
responsabilidad recae en el investigador principal que debe conocer
los reglamento básicos sobre el manejo ético de
animales para investigación, por lo que se incluyen los
principales:
1.
Acta del Bienestar de animales de laboratorio
Fue autorizada en agosto de 1996, como PL-89-544. por la "La
Secretaría de Agricultura” cuyo propósitos
eran:
- Proteger
a los dueños de perros y gatos del robo de dichas mascotas
- Prevenir
la venta o uso de perros y gatos que fueron robados
- Asegurar
que ciertos animales que sean utilizados en la investigación,
tengan un cuidado y tratamiento humanitario.
Cubría
primates, conejillos de indias, hámsters, conejos, perros
y gatos. El tratamiento humanitario era requerido mientras estuvieran
con los negociantes o en las instalaciones de investigación,
y mientras eran transportados por los negociantes. Los negociantes
requerían de licencia. Las instituciones de investigación
que usaran o intentaran usar, perros y gatos, ya sea que fueran
comprados en el comercio o recibidos como fondos federales, tenían
que ser registradas. La Secretaría también estableció
reglamentos y estándares para implementar inspección
sin previo aviso, de las instalaciones, y del mantenimiento de
registros específicos por los negociantes y las instituciones
de investigación.
En 1970 el Acta original fue corregida y nombrada como el Acta
del Bienestar Animal. Cubre clases más amplias de animales
e incluye aquellos usados en exhibiciones y vendidos en subastas
y regulados con cualquiera involucrado en esas actividades. La
definición de un animal fue extendida para incluir a todos
los animales de sangre caliente. La definición de un centro
de investigación fue extendida para incluir aquellas instituciones
que usaran animales vivos, no solo perros y gatos. A estas instituciones,
se les solicitó entregar un reporte anual. Se añadieron
castigos civiles para los que refutaran obedecer una cláusula
válida y orden de la Secretaría. El término
"manejo" fue añadido a las categorías
básicas para que sus estándares fueran creados y
la frase "cuidado veterinario adecuado" fue ampliado
para incluir el uso apropiado de anestésicos, analgésicos
y tranquilizantes.
En 1976, El Acta fue corregida para alargar y definir de nuevo,
la regulación de los animales durante su transportación
y para combatir el uso de animales para pelea. Esencialmente fue
engrosada para incluir todas las formas de transportación
comercial de animales y solicitando a todos los intermediarios
que no tenían licencia bajo el Acta, se registraran con
USDA. También expandió la definición de un
negociante y extendió el registro del inventario de requisitos
para los transportadores y los intermediarios. Promulgó
reglamentos que específicamente excluían ratas,
ratones, pájaros, caballos y animales de granja de la definición
de animal. Con esta exclusión lingüista se excluye
el 80% de los animales actualmente usados en la investigación,
enseñanza y experimentación que están cubiertas
en el Acta del Bienestar Animal.
En
1985 el Acta fue corregida nuevamente con el paso del Acta de
Seguridad de Alimentos de 1985 (PL-99-198) el cual contiene una
adición titulada "Acta de Estándares Mejorados
para animales de Laboratorio." Esta adición fortaleció
los estándares para proporcionar cuidado a los animales
de laboratorio, refuerza el Acta, proporcionada para la colecta
y difusión de la información, para reducir una duplicación
de experimentos que usan animales y que mandan a entrenamiento
a los que manejan animales. También incluyó un desarrollo
de los estándares: para el "ejercicio de perros",
para "proporcionar un ambiente que promueve el bienestar
psicológico de los primates," para la limitación
de cirugías múltiples de supervivencia, y para solicitar
al investigador la consulta con un veterinario en el diseño
de los experimentos que tienen potencial de causar dolor y asegurar
el uso apropiado de anestésicos, analgésicos y tranquilizantes.
Cada centro de investigación tiene que demostrar durante
la inspección, e incluir en su reporte anual, la seguridad
que los estándares profesionalmente aceptables son utilizados
durante la investigación o experimentación concerniente
al cuidado, tratamiento y uso de los animales. También
requirió al Oficial en Jefe Ejecutivo de cada centro de
investigación, designar un Comité Institucional
de animales consistiendo al menos de tres miembros, incluyendo
a un doctor de medicina veterinaria y un miembro que no fuera
afiliado con la institución. Designó este comité
como el Comité Institucional del Cuidado y Uso de animales
(IACUC) y se recibió como un acta de un agente de la investigación
del centro asegurando el cumplimiento con el Acta.
Además de los requisitos anteriores, el centro de investigación
debe proporcionar el entrenamiento en las siguientes áreas
a científicos, técnicos de los animales y otro personal
involucrado con el cuidado y tratamiento de animales:
- Práctica
humanitaria en la experimentación y mantenimiento de
animales.
- Investigación
y métodos de experimentación que minimicen o eliminen
el uso de animales o limiten el dolor y estrés.
- La
utilización de la información del servicio de
la Biblioteca Nacional de Agricultura.
- Métodos
donde las deficiencias en el cuidado y tratamiento de los animales
deben de ser reportadas.
Los
reglamentos requieren que cada centro de investigación
establezca un programa de cuidado veterinario adecuado: instalaciones,
personal y equipo apropiados; métodos de control, diagnóstico
y de tratamiento de enfermedades; observación diaria y
cuidado; una guía al personal que esté a cargo del
uso de anestésicos, analgésico y procedimientos
de eutanasia, y el post y pre cuidado del procedimiento. Requisitos
específicos para mantener los registros y llenar reportes
anuales están incluidos en los reglamentos, con una sección
general que contiene una variedad de requisitos a los cuales debe
apegarse un centro de investigación.
La enmienda más reciente al AWA aprobada en 1990 y fue
titulada el Acta de Protección de Mascotas. Define el tiempo
mínimo de estancia para los animales en perreras y refugios
que fueran vendidos a negociantes, y establecieron un registro
de los requisitos, para los comerciantes que obtengan perros o
gatos de estas fuentes.
2. Política de Servicio de Salud Pública
La Política de Servicio de Salud Pública en Cuidado
Humanitario y Uso de animales de laboratorio puede ser encontrada
en el Capítulo 4206 del Manual NIH y Capítulo 1-43
del Manual PHS que incluye:
- El
Programa Institucional para el Cuidado y Uso de animales.
- El
Status Institucional
- El
Comité Institucional del Cuidado y uso de animales (IACUC)
El
Programa Institucional con una lista de cada rama y componente
mayor, las líneas de autoridad para administrar el programa;
las calificaciones, autoridad y responsabilidad de los veterinarios,
la membrecía del IACUC y los procedimientos que siguieron
deben ser establecidos. El programa de salud de los empleados
debe ser descrito para aquellos que tienen contacto frecuente
con los animales. Un programa de entrenamiento o instrucción
en prácticas humanitarias del cuidado animal y su uso debe
estar disponible a los científicos, técnicos de
animales y otro personal involucrado en el cuidado, tratamiento
y uso de los animales. Debe de ser listada en el centro, la dimensión
en pies cuadrados, el censo diario y el uso anual de animales.
El Status Institucional debe estar establecido ya sea como
Categoría uno (1) (acreditado por AAALAC) o Categoría
dos (2) (no-acreditado). Instituciones en Categoría dos
(2) deben establecer un plan razonable con una tabla de tiempos
específica para corregir cualquier salida de las recomendaciones
en la Guía para el Cuidado y Uso de animales de Laboratorio
(86-23).
La IACUC debe ser designada por el Oficial Ejecutivo e
Jefe y consistir al menos de 5 miembros; uno de los cuales debe
ser un veterinario con responsabilidad del program, un científico
en práctica, un individuo cuya experiencia no sea en ciencia
biológica y un individuo que no esté afiliado con
la institución. Este Comité debe usar la Guía
para revisar las instalaciones de animales y el programa institucional
para el cuidado humanitario y el uso de animales al menos una
vez cada seis meses y preparar reportes de estas evaluaciones
para el oficial institucional responsable. El Comité debe
revisar y aprobar los componentes de las propuestas y modificaciones
significativas relacionadas con los animales, efectuadas en las
actividades realizadas involucrando el cuidado y uso de animales.
El Comité es responsable de revisar lo concerniente con
el cuidado y uso de los animales y hacer recomendaciones al oficial
institucional con respecto a cualquier aspecto del programa de
animales, las instalaciones, o el entrenamiento del personal.
También están autorizados para suspender actividades
que involucren el cuidado y uso de animales como un componente
del la Política PHS.
En la revisión de una propuesta del cuidado y uso de animales,
la IACUC debe confirmar que el proyecto sea llevado a cabo de
acuerdo con la AWA y que sea consistente con las recomendaciones
de la Guía. Además, todos los procedimientos son
revisados para asegurar que el dolor o estrés serán
minimizados y que (cuando se necesite) se utilicen los anestésicos,
analgésicos y tranquilizantes apropiados. Las condiciones
de vida y el cuidado médico deben ser apropiados para las
especies utilizadas, y el personal que lleva a cabo los procedimientos,
debe estar entrenado y calificado apropiadamente. Los Métodos
de eutanasia deben ser consistentes con las recomendaciones del
Panel de la Asociación Médica Veterinaria Americana
en Eutanasia.
El investigador es responsable de llenar una propuesta que esté
de acuerdo con las recomendaciones de la Política de PHS
y las instrucciones contenidas en el paquete de aplicación
PHS 398. Desde septiembre 1991, las instrucciones para llenar
el 398 pueden ser encontradas en dos lugares del paquete de aplicación.
En la página 13, las responsabilidades del investigador
para asegurar el cumplimiento con la política de PHS están
establecidas claramente. Las Instrucciones detalladas para el
llenado, pueden ser encontradas en la página 23 de la Sección
6 del Plan de Investigación, donde se describe el uso de
animales vertebrados.
La institución es responsable de mantener todos los registros
necesarios para documentar el cumplimiento con la política
PHS y para archivar los reportes anuales desarrollados por la
IACUC, los cuales detallan cualquier cambio en el programa e indican
las fechas de las inspecciones semestrales y las revisiones programadas.
La Política PHS descrita anteriormente es para implementar
y complementar los "Principios del Gobierno de E.U.A, para
la Utilización y Cuidado de los animales Vertebrados en
Experimentación, Investigación y Entrenamiento".
Los nueve principios están publicados en la Política
PHS y en el Apéndice de la Guía. Todos aquellos
responsables del diseño, supervisión y revisión
del cuidado animal y el uso de componentes de una propuesta deben
estar familiarizados con este documento.
3. Prácticas de un Buen Laboratorio
En 1978 la Administración de Alimentos y Medicamentos adoptó
las reglas de las Prácticas de un Buen Laboratorio, las
cuales fueron aplicadas para todas las partidas reguladas que
conducen estudios de seguridad no clínicos. Las reglas
requieren la creación de Estándares de Procedimientos
Operativos para todos los aspectos del estudio, incluyendo el
cuidado y uso de animales. Una Unidad de Aseguramiento de Calidad
debe ser establecida para llevar a cabo la inspección interna
de las prácticas y registros, para asegurar el cumplimiento
con las políticas y procedimientos establecidos. En general
las recomendaciones contenidas en la Guía deben
estar en términos de que cuando se apeguen al cuidado animal,
esté documentado apropiadamente.
4. Agencias de Financiamiento Privadas.
En años recientes, han cambiado los requisitos de muchas
agencias de financiamiento privadas, que apoyan proyectos de investigación
que involucran el cuidado y el uso de animales de laboratorio.
Es importante obtener los requisitos de la agencia antes de gastar
tiempo preparando una propuesta. Algunas de estas agencias no
solamente requieren una revisión de la propuesta por la
IACUC, sino también solicitan una prueba de acreditación
por la AAALAC. En muchos casos, las propuestas deben ser revisadas
y aprobadas antes de su entrega.
5. Asociación Americana para la Acreditación
del Cuidado de animales de Laboratorio (AAALAC)
AAALAC fue catalogada originalmente en abril 30, 1965, como una
organización voluntaria que acreditaba programas institucionales
del cuidado y uso de animales. AAALAC está gobernada por
la Mesa de Comisaría compuesta por 39 representantes de
organizaciones profesionales. Una mesa de 18 miembros es designada
como el Consejo de Acreditación junto con cuatro panelistas
científico/técnicos que hacen recomendaciones basadas
en los resultados de las visitas a lugares, para evaluar el cumplimiento
de una institución de las recomendaciones contenidas en
la Guía. Este es un proceso de revisión,
en el cual los estándares están continuamente elevados
para reflejar el conocimiento reciente en la medicina y ciencia
de los animales de laboratorio. En su programa de acreditación
el Consejo AAALAC usa la Guía, más como un
resumen de estándares reguladores y no como un conjunto
de recomendaciones.
Puesto que el programa de acreditación de AAALAC y la Guía
están muy relacionados, una pequeña revisión
de la historia de la Guía y su contenido reciente
se presentan. En 1963 la primera Guía Para las instalaciones
y el Cuidado de animales fue publicado por el Instituto para
Recursos de animales de Laboratorio (ILAR) bajo un contrato de
NIH. Desde su liberación original, la Guía
ha sido revisada en 1965, 1968, 1972 (donde su título fue
cambiado a la Guía para el Cuidado y Uso de animales
de Laboratorio), 1978 y 1985. En su revisión más
reciente, la organización de los capítulos ha cambiado
para reflejar un aumento en el papel y responsabilidad del programa
institucional en establecer estándares aceptables para
el cuidado y uso de animales de laboratorio. El primer capítulo
es ahora Políticas Institucionales. Los cuatro restantes
capítulos son sobre Cuidado en animales de Laboratorio,
Cuidado Veterinario, Instalaciones Físicas y Consideraciones
Especiales. Antes de la visita del AAALAC al sitio, a cada institución
se le solicita que prepare una descripción de las instalaciones
institucionales y los programas, usando el Esquema de Descripción
de El Programa de Cuidado y Uso Institucional de animales de la
AAALAC, el cual sigue los encabezados de los capítulos
de la Guía.
Una vez acreditada, la institución debe entregar un reporte
anual describiendo los cambios en el programa y las instalaciones
y documentar el uso anual de los animales.
Las visitas a los sitios se llevan a cabo al menos cada tres años
y éstas visitas consisten en una inspección y revisión
de las políticas, procedimientos e instalaciones las cuales
comprometen el programa del cuidado y uso de animales incluyendo
las áreas de uso del animal seleccionado. Las deficiencias
deben ser identificadas en un programa anteriormente acreditado,
y la institución se le concede un periodo definido en el
cual debe hacer los cambios, o si las deficiencias son mayores,
su acreditación podría ser retirada.
6. Usuarios Individuales
Las instrucciones para llenar PHS, 398 claramente definen el papel
y responsabilidad del investigador en asegurar el uso y cuidado
apropiado de animales de laboratorio. Además de este requisito,
debe entenderse que cualquier tipo de cuidado o uso de un animal
que resulte en la creación de variables no experimentales
pueden comprometer potencialmente la integridad del proyecto completo.
Como parte de su compromiso para la excelencia científica,
los usuarios deben tener el ímpetu para establecer y mantener
estándares altos para el cuidado y uso de animales de laboratorio,
ya sea en lo individual o institucional. Las fallas al hacer esto,
incrementan los requisitos reguladores internos y externos, lo
cuale puedelimitar los recursos para la investigación institucional.
El buen cuidado de animales es una buena ciencia; la práctica
de una buena ciencia es la meta más importante para todos
aquellos que han elegido carrera en la comunidad científica.
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